重磅！10月1日起全國醫(yī)療器械統(tǒng)一編碼！最嚴溯源監(jiān)管落地！

剛剛！藥監(jiān)局官方文件發(fā)布，10月1日起，全國醫(yī)療器械統(tǒng)一編碼正式實施！每個醫(yī)療器械產(chǎn)品真正有了唯一一張“身份證”，并且從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監(jiān)管！

10月1日執(zhí)行！醫(yī)療器械執(zhí)行全國”唯一編碼“

就在今天（8月27日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）。明確自10月1日起，只要在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，全部實行唯一器械標識(UDI)！

同樣在今天，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委還聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組的通知》，明確成立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組，由國家藥監(jiān)局副局長擔任小組組長，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局局長等擔任副組長，全力推進和指導醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作！

去年8月，國家藥監(jiān)局才發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的征求意見。而僅僅1年時間，這一規(guī)定就全國落地執(zhí)行了！推進速度之快不可謂不快！

就在8月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則《關(guān)于開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作培訓的通知》，明確為醫(yī)療器械唯一標識全國落地的順利執(zhí)行，國家牽頭組織開展對醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點培訓。

培訓的對象為醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)上的企業(yè)，其中就包括美敦力、強生、史賽克、雅培、威高等諸多大牌企業(yè)。這也為10月1日的全國落地執(zhí)行，打下堅實的基礎(chǔ)！

到底什么識醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)？又有哪些重大影響呢？

醫(yī)療器械唯一標識（簡稱UDI）是醫(yī)療器械的唯一身份證。為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手。

最嚴溯源監(jiān)管來了！嚴查違規(guī)企業(yè)、產(chǎn)品

本來生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院，甚至是不同省份，一種醫(yī)療器械都擁有自己的一套編碼系統(tǒng)，相當于“信息孤島”。即使出現(xiàn)問題，有時候也很難追溯到源頭發(fā)現(xiàn)問題。

而使用醫(yī)療器械唯一標識之后，這就相當于一個醫(yī)療器械產(chǎn)品在全國有了唯一一張“身份證”，打通從生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部到流通、使用所有環(huán)節(jié)的編碼、數(shù)據(jù)接口、電子數(shù)據(jù)交換等相關(guān)信息的接口，實現(xiàn)全國范圍內(nèi)、醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)信息可交換。

這對于醫(yī)療器械流通領(lǐng)域來說，監(jiān)管也會更加嚴格。涉及無證經(jīng)營、非法經(jīng)營等違規(guī)經(jīng)營行為將被嚴查！

并且在《征求意見稿》中明確規(guī)定，“醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求，原則上優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式?！?/p>

利用互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)系統(tǒng)的唯一器械標識系統(tǒng)，對于網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)影響將會更大，大數(shù)據(jù)采集之下，一旦出現(xiàn)違規(guī)行為，將直接暴露，被查處！

醫(yī)療器械唯一標識編碼！推動耗材“帶量采購”全國落地

國家醫(yī)保局在今年6月發(fā)布的《醫(yī)療保障標準化工作指導意見的通知醫(yī)保發(fā) [2019] 39號》中，明確提出醫(yī)用耗材要全國統(tǒng)一編碼！

“醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼規(guī)則和方法”中，醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼分5個部分共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯數(shù)字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標識碼，第2部分是分類碼，第3部分是通用名碼，第4部分是產(chǎn)品特征碼，第5部分是生產(chǎn)企業(yè)碼。

醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼結(jié)構(gòu)

而“產(chǎn)品特征碼”、“生產(chǎn)企業(yè)碼”都是建立在“醫(yī)療器械唯一標識UDI”的基礎(chǔ)上。

隨著醫(yī)療器械唯一識別編碼的落地，醫(yī)保醫(yī)用耗材全國統(tǒng)一編碼也將加速推進！而這無疑將加速推進全國大范圍耗材帶量采購！

目前，隨著國務(wù)院治理高值耗材方案的出臺，高耗”降虛高價格”成為重中之重，而“集中帶量采購”成為國家醫(yī)保局明確最有效的方法，全國范圍內(nèi)多省也都在如火如荼的推進！ 

全國范圍內(nèi)，隨著安徽、江蘇先行推開高值耗材省級帶量采購，山東省日前也宣布要開展省級帶量采購。在市級層面，無論是此次江蘇南京、淮安、泰州的聯(lián)合帶量采購，山東省臨沂、菏澤的聯(lián)合帶量采購，還是南通、無錫的全市公立醫(yī)療機構(gòu)的帶量采購。 

核心內(nèi)容就是“招采合一、以實量換實價”。基本上都是以全年某類耗材50%以上的采購量“以量換價”，而最終的降價幅度，最低近20%，最高超90%。 

然而目前為何全國范圍內(nèi)還沒有大范圍的推開？一個重要原因就是我國醫(yī)用耗材目前尚無統(tǒng)一的編碼體系和評分標準，沒有任何科學的方法來區(qū)分高值耗材的不同質(zhì)量層次或等級，若采用低價中標的慣常做法勢必會引發(fā)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。 

但隨著醫(yī)療器械唯一識別編碼UDI全國落地，醫(yī)保全國統(tǒng)一編碼明年必須執(zhí)行，高值耗材的全國大范圍帶量采購也不遠了！

本文轉(zhuǎn)載自微信公眾號“醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟”。