區(qū)域醫(yī)療器械UDI全流程監(jiān)管

1、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI工作推進(jìn)背景

2019年8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)則》），旨在貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。《規(guī)則》共18條，明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對(duì)象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求，自2019年10月1日起正式施行。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是儲(chǔ)存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的媒介，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。通過(guò)建立唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識(shí)別，有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會(huì)治理相結(jié)合，形成社會(huì)共治的局面，進(jìn)一步提升公眾用械安全有效的保障水平。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，必須符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則，醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢(xún)，數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性對(duì)于醫(yī)療器械的正確識(shí)別至關(guān)重要。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的價(jià)值在于應(yīng)用，各環(huán)節(jié)的有效應(yīng)用是形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，是實(shí)施互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要途徑和手段，國(guó)家鼓勵(lì)各相關(guān)方積極在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的管理中應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。《規(guī)則》的發(fā)布實(shí)施，將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，提高醫(yī)療器械識(shí)別的準(zhǔn)確性和一致性，提升醫(yī)療器械管理水平和效能，有力保障公眾用械安全有效。

2020年9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布文件《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年 第106號(hào)），深入推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI試點(diǎn)工作，扎實(shí)組織好第一批產(chǎn)品實(shí)施工作，將國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《清單》）中的產(chǎn)品納入試點(diǎn)范圍，并于2021年1月1日全面啟動(dòng)第一批唯一標(biāo)識(shí)的正式實(shí)施工作。

2、圖特基于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI的藥監(jiān)醫(yī)療器械安全監(jiān)管解決方案

基于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI的醫(yī)療器械安全監(jiān)管解決方案是圖特科技依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》的要求，針對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械采購(gòu)、使用環(huán)節(jié)的安全管理而推出的信息化解決方案，包括基于UDI的醫(yī)療器械全生命周期管理平臺(tái)、醫(yī)療器械安全使用監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺(tái)等部分組成。充分利用“云平臺(tái)”、“大數(shù)據(jù)”等先進(jìn)的信息化技術(shù)手段，創(chuàng)新地構(gòu)建起區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用安全監(jiān)管平臺(tái)，提升廣大人民群眾用械安全。

（1）基于UDI的醫(yī)院醫(yī)療器械全生命周期管理平臺(tái)

（2）區(qū)域醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺(tái)