區(qū)域醫(yī)療器械UDI全流程監(jiān)管

1、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI工作推進(jìn)背景

2019年8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），旨在貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步加強醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。《規(guī)則》共18條，明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求，自2019年10月1日起正式施行。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是儲存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的媒介，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)。通過建立唯一標(biāo)識系統(tǒng)，運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別，有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，有利于加強醫(yī)療器械全生命周期管理，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，形成社會共治的局面，進(jìn)一步提升公眾用械安全有效的保障水平。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，必須符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則，醫(yī)療器械注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)對數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢，數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性對于醫(yī)療器械的正確識別至關(guān)重要。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的價值在于應(yīng)用，各環(huán)節(jié)的有效應(yīng)用是形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，是實施互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要途徑和手段，國家鼓勵各相關(guān)方積極在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的管理中應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識?！兑?guī)則》的發(fā)布實施，將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，提高醫(yī)療器械識別的準(zhǔn)確性和一致性，提升醫(yī)療器械管理水平和效能，有力保障公眾用械安全有效。

2020年9月29日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布文件《關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年 第106號），深入推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI試點工作，扎實組織好第一批產(chǎn)品實施工作，將國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》（以下簡稱《清單》）中的產(chǎn)品納入試點范圍，并于2021年1月1日全面啟動第一批唯一標(biāo)識的正式實施工作。

2、圖特基于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI的藥監(jiān)醫(yī)療器械安全監(jiān)管解決方案

基于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI的醫(yī)療器械安全監(jiān)管解決方案是圖特科技依據(jù)國家《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》的要求，針對各醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械采購、使用環(huán)節(jié)的安全管理而推出的信息化解決方案，包括基于UDI的醫(yī)療器械全生命周期管理平臺、醫(yī)療器械安全使用監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺等部分組成。充分利用“云平臺”、“大數(shù)據(jù)”等先進(jìn)的信息化技術(shù)手段，創(chuàng)新地構(gòu)建起區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用安全監(jiān)管平臺，提升廣大人民群眾用械安全。

（1）基于UDI的醫(yī)院醫(yī)療器械全生命周期管理平臺

（2）區(qū)域醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺