寧波全域推進醫(yī)療器械唯一標識“賦碼溯源”
11月12日，寧波市市場監(jiān)管局召開全市醫(yī)療器械唯一標識實施工作推進會，在總結第一批試點經(jīng)驗的基礎上，部署在寧波全域推進醫(yī)療器械唯一標識“賦碼溯源”相關工作，計劃于明年6月底前實現(xiàn)第二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和三級以上醫(yī)療機構應用全覆蓋。
醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱UDI）是對醫(yī)療器械進行唯一性識別的一組代碼，相當于醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證號”，通過掃描條碼或二維碼，可以查看醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)相關信息，是加強全生命周期管理、提升監(jiān)管效能的重要手段。
據(jù)悉，今年上半年，寧波市市場監(jiān)管局以國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一批實施UDI的9大類69種產(chǎn)品為重點，總結我市4家相關生產(chǎn)企業(yè)和3家醫(yī)療機構試點經(jīng)驗，于6月面向全市所有第二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和三級以上醫(yī)療機構，在全省率先全面啟動UDI分步實施工作。
寧波市第一醫(yī)院作為前期首批試點的醫(yī)療機構之一，已全面實現(xiàn)UDI賦碼產(chǎn)品的掃碼解析運用。以一次性使用電動吻合器為例，醫(yī)院通過掃描解析產(chǎn)品上的UDI編碼，即可查看對應產(chǎn)品的溯源信息，并錄入該產(chǎn)品流向。最終，該產(chǎn)品從生產(chǎn)、銷售，直至使用到患者身上，都可在UDI系統(tǒng)上進行直觀呈現(xiàn)，完成醫(yī)療器械全生命周期精準追溯。監(jiān)管部門也可以通過掃碼核實醫(yī)療器械相關注冊證件和使用效期等信息，保障產(chǎn)品的合法性和安全性。
“建立UDI系統(tǒng)，不僅有助于提升企業(yè)信息化管理水平，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化，也有助于醫(yī)療機構加強醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風險管控，降低器械使用差錯，保障患者用械安全?！?/span>寧波市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處相關負責人表示。
下一步，寧波市市場監(jiān)管局將繼續(xù)擴大UDI實施范圍，計劃在2022年6月底前，全市所有第二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成UDI賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳和數(shù)據(jù)維護，三級以上醫(yī)療機構實現(xiàn)賦碼產(chǎn)品的掃碼解析運用。同時，按照國家藥品監(jiān)督管理局相關部署，加強同衛(wèi)健、醫(yī)保等部門協(xié)作，探索UDI在日常衛(wèi)生健康管理以及醫(yī)保結算中的應用模式和方法，進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床應用管理，為公眾用械安全提供有力保障。
