寧波全域推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)“賦碼溯源”

11月12日，寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局召開全市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作推進(jìn)會(huì)，在總結(jié)第一批試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，部署在寧波全域推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)“賦碼溯源”相關(guān)工作，計(jì)劃于明年6月底前實(shí)現(xiàn)第二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用全覆蓋。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱UDI）是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別的一組代碼，相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證號(hào)”，通過掃描條碼或二維碼，可以查看醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)相關(guān)信息，是加強(qiáng)全生命周期管理、提升監(jiān)管效能的重要手段。

據(jù)悉，今年上半年，寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一批實(shí)施UDI的9大類69種產(chǎn)品為重點(diǎn)，總結(jié)我市4家相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，于6月面向全市所有第二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在全省率先全面啟動(dòng)UDI分步實(shí)施工作。

寧波市第一醫(yī)院作為前期首批試點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之一，已全面實(shí)現(xiàn)UDI賦碼產(chǎn)品的掃碼解析運(yùn)用。以一次性使用電動(dòng)吻合器為例，醫(yī)院通過掃描解析產(chǎn)品上的UDI編碼，即可查看對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的溯源信息，并錄入該產(chǎn)品流向。最終，該產(chǎn)品從生產(chǎn)、銷售，直至使用到患者身上，都可在UDI系統(tǒng)上進(jìn)行直觀呈現(xiàn)，完成醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)追溯。監(jiān)管部門也可以通過掃碼核實(shí)醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)證件和使用效期等信息，保障產(chǎn)品的合法性和安全性。

“建立UDI系統(tǒng)，不僅有助于提升企業(yè)信息化管理水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化，也有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管控，降低器械使用差錯(cuò)，保障患者用械安全?！?/span>寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

下一步，寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)擴(kuò)大UDI實(shí)施范圍，計(jì)劃在2022年6月底前，全市所有第二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成UDI賦碼、數(shù)據(jù)庫(kù)上傳和數(shù)據(jù)維護(hù)，三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)賦碼產(chǎn)品的掃碼解析運(yùn)用。同時(shí)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部署，加強(qiáng)同衛(wèi)健、醫(yī)保等部門協(xié)作，探索UDI在日常衛(wèi)生健康管理以及醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式和方法，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床應(yīng)用管理，為公眾用械安全提供有力保障。